Pfizer Gate: cosa è successo con i vaccini Pfizer?

C'è uno scandalo legato alla produzione del vaccino antiCovid Pfizer?
Su internet si legge "Pfizergate" (scandalo Pfizer) e la notizia è rimbalzata (ovviamente urlata dagli antivax) dovunque. Un problema c'è stato ma forse non tutti sanno esattamente cosa è successo. Potrei urlare come i novax amplificando lo scandalo o minimizzare cercando di renderlo "inesistente": Invece la cosa migliore secondo me è semplicemente raccontarlo. Dire cosa è successo e solo alla fine due righe di commento.

Ognuno potrà farsi un'idea.

Il vaccino antiCovid prodotto dall'azienda farmaceutica Pfizer è tra i più utilizzati. Prima gli studi e poi l'applicazione sul campo ne hanno confermato efficacia e sicurezza. Di questo dobbiamo certamente ringraziare gli studiosi e i produttori, i farmaci non cadono dal cielo ma la gratitudine non deve accecare e se c'è qualcosa che non va è bene ufficializzarla, anche per rendere trasparente un processo spesso "misterioso" e sconosciuto alla maggioranza delle persone.

Per vendere un farmaco, dopo averlo scoperto, bisogna ottenere l'autorizzazione delle autorità sanitarie. Questo avviene presentando studi, statistiche, dati, tutto ciò che dimostra che quel farmaco è efficace e sicuro e così avviene per i vaccini ed è avvenuto per il vaccino Pfizer.

Così l'azienda farmaceutica Pfizer ha impostato e organizzato lo studio da sottoporre alle autorità mediche e poi ottenere il permesso per vendere il suo vaccino.

L'azienda farmaceutica ha quindi "arruolato" 44.000 persone per effettuare questa ricerca. Ovviamente non è possibile riunire più di quarantamila persone in un posto e sottoporle alle procedure per lo studio ed è difficilissimo organizzarsi da soli e quindi (come succede praticamente sempre) la Pfizer ha diviso gli individui da studiare in piccole parti, assegnando a "terzi" (società che si occupano di queste cose e che sono attrezzate per farlo ma anche università o grandi cliniche) l'organizzazione di tanti piccoli gruppi. Una di queste società si chiama "Ventavia" ed era incaricata di studiare circa 1000 persone in tre sue sedi. In totale le sedi incaricate di creare questi dati erano 153.

Alla fine dello studio ogni società incaricata invia i risultati dei singoli gruppi alla sede centrale che li processa e li sottopone a chi deve sistemarli e crearne un unico studio che sarà presentato alle autorità per ottenere l'autorizzazione alla vendita del farmaco (in questo caso il vaccino).

La FDA (l'ente che si occupa dei farmaci in America) esegue dei controlli periodici in questi siti per assicurarsi che le procedure siano seguite e li fa "a campione" (essendo difficile controllare tutto i controlli sono fatti "a caso", a sorpresa), nel caso della Pfizer riguardo alla produzione del vaccino anti-Covid, sono stati ispezionati nove dei 153 siti di sperimentazione. 

Un impiegato dalla società Ventavia aveva notato delle irregolarità nelle procedure del trial affidato all'azienda in cui lavorava e ha pensato bene di avvertire proprio la FDA. Nel frattempo ha scattato foto, copiato documenti e appuntato tutto quello che vedeva.
Quando la FDA ha chiesto alla Ventavia spiegazioni per quello che stava succedendo, immediatamente,  la società ha licenziato l'impiegato "infedele" (per loro), il giorno dopo il suo messaggio alle autorità. Di tutta questa storia la Pfizer (che ne era al corrente) non ha informato la FDA al momento della richiesta di autorizzazione alla vendita del vaccino.

Questo è quello che è successo.

Ma cosa ha visto questo impiegato?

Lo dice lui stesso. Perché dopo essere stato licenziato ha pensato (e ha fatto bene) di scrivere al BMJ (British Medical Journal) che è una delle riviste mediche più importanti e prestigiose del mondo. Alla rivista ha inviato foto e documenti e così è uscito un editoriale dove si racconta la storia: questo.

Le accuse alla Ventavia sono abbastanza precise e sono state prese seriamente dalle autorità (che hanno chiesto spiegazioni alla stessa società). La Ventavia ha comunicato di aver sistemato alcune irregolarità, risolto alcuni problemi e ha accettato nuove ispezioni (soprattutto alla documentazione esistente, visto che lo studio è ormai finito) da parte di chi controlla.

Quali sono queste irregolarità?

Alcune "pratiche", per esempio atti di cattiva gestione. Siringhe dei vaccini buttate nei contenitori non adatti, pazienti lasciati in corridoio dopo la vaccinazione e non monitorati costantemente o lo stesso licenziamento del loro impiegato, non certo un gesto nobile. Ovviamente queste non sono attività che condizionano i risultati delle ricerche ma sintomo di cattiva organizzazione e scarsa buona volontà e persino un altro (ex) impiegato della Ventavia ha confermato: "mai vista tanta superficialità". Poi ci sono state delle irregolarità nello studio vero e proprio. Alcune di queste irregolarità avrebbero potuto falsare i dati, i risultati finali.
Per esempio alcuni vaccini non sono (non sarebbero) stati conservati alle temperature adatte, alcune etichette che dovevano essere solo numerate contenevano nomi e tipo di contenuto, alterando così l'esperimento (che se è in "cieco" significa che nessuno deve sapere cosa contiene la fiala e a chi andrà tra i soggetti studiati, serve a non condizionare i risultati). Sembrano più errori di "pigrizia", di brutta gestione e non in malafede o per "truccare" consapevolmente i risultati (cosa che invece è successa in altri casi in maniera evidente). Quest'ultimo particolare (le etichette identificative nei vaccini) è stato documentato con foto (in possesso del BMJ) ma lo stesso impiegato ha detto che probabilmente il problema si è risolto prima di diventarlo, perché la società se ne era accorta e ha corretto l'errore in tempo.

Un altra irregolarità ha riguardato il "follow up" (il controllo) degli effetti collaterali. Il protocollo prevedeva la segnalazione entro 24 ore mentre Ventavia ha impiegato anche tre giorni per farlo. Non ci sono però evidenze o testimonianze di "falsificazione" dei dati (di manipolazione diretta, volontaria, dei dati) come qualcuno aveva lasciato capire, né ne parla la testimonianza dell'ex dipendente Ventavia.

Commento.

Visto l'esiguo numero di soggetti coinvolti nella porzione di ricerca gestita da Ventavia è davvero improbabile che queste irregolarità (visto anche il loro tipo, solo indirettamente di tipo scientifico) possano aver condizionato i risultati. Mi sembra più una storia di disorganizzazione che di "cattiva scienza". Si tratta sicuramente di un allarme, che è stato lanciato anche da organizzazioni a difesa dei consumatori. La FDA ha personale inadeguato per eseguire controlli e verifiche, ne servirebbe molto di più. È stato stimato che solo l'1% dei siti di ricerca coinvolti in sperimentazioni di farmaci abbiano avuto controlli e ispezioni delle autorità. Pochissimi, troppo pochi.

Non vedo quindi un problema sanitario ma burocratico. Chi controlla deve farlo e chi sbaglia deve essere messo nelle condizioni di non poterlo fare più.

Aggiungo, a costo di essere politicamente scorretto, che le "irregolarità" riscontrate sono spesso comuni, diffuse, dovute a superficialità, pigrizia, abitudine, scarso addestramento. Sono le stesse che possiamo trovare in molti uffici, in ospedale, nei laboratori. Se chiedessi quanti ospedali rispettano le linee guida di sicurezza e buona pratica medica, si risponderebbe "quasi tutti" ma se li ispezionassi, secondo voi, quanti lo farebbero davvero?

Siamo noi, anche se aumentiamo il rischio personale, a non rispettare le norme, perché ci stufiamo o non siamo abituati a farlo.
Questo ovviamente non è una difesa per l'azienda o per chi non rispetta le regole, anzi, è bene ed è giusto raccontare cos'è successo e spiegarlo e non so se in questa storia sia colpevole la Pfizer (il produttore) o la FDA (il controllore). 

La Pfizer ha in ogni caso rescisso il contratto con Ventavia 

Alla prossima.