Dossier Di Bella: la sperimentazione (3)

Dopo aver conosciuto i fatti relativi alla vicenda del "metodo Di Bella", analizzato alcuni casi proposti come "dimostrativi" di efficacia ed aver analizzato alcune presunte evidenze di effetto antitumorale della presunta cura, è il caso di soffermarci sulla sperimentazione ufficiale del metodo, organizzata dall'Istituto Superiore di Sanità, ente governativo italiano, che ha sancito la sua inefficacia e successivamente ha ricevuto numerose critiche per presunte irregolarità. I figli del professore Di Bella hanno creato dopo i fatti del 1998, una fondazione (Fondazione Di Bella) che propaga il metodo pubblicizzandolo ancora oggi.
L'allora ministro della sanità si disse contrario (e lo ribadì con decisione diverse volte) alla sperimentazione perchè non vi era alcuna evidenza che il metodo Di Bella potesse avere un ruolo terapeutico nei confronti del cancro.
Questa affermazione provocò il risentimento dell'intera equipe del professore e delle associazioni che lo sostenevano ma le risposte erano sempre portate sul piano emozionale, niente dati, nessuna prova ma termini come "libertà, guarire, sofferenza" che se non muovevano la scienza sicuramente avevano il loro effetto sull'opinione pubblica. Da un lato continuavano le manifestazioni, dall'altro il risentimento per una guerra alla scienza che prima di tutto danneggiava i malati. Ufficialmente, in pubblico, gli esperti parlavano di "assurda follia", insistevano sull'inconsistenza di quella cura, ma qualcuno sussurrava un macabro "muoiono tutti come mosche".
Sulla mancanza di basi scientifiche che giustificassero una sperimentazione un esempio possiamo averlo in un testo preparato dagli stessi Di Bella che riporta la dichiarazione contraria alla sperimentazione del ministro seguito dalla risposta del gruppo modenese:

[...] rilevato che da tutti gli organismi suddetti è stata affermata la mancanza di fondamento scientifico documentato del metodo Di Bella e quindi l'insuscettibilità del medesimo all'impiego sistematico negli ammalati di tutti i tipi di tumore... (On.le Bindi, comunicato stampa 267, 23/12/97)

I Di Bella rispondono a "modo loro" con qualcosa che sicuramente spiazza per diversi motivi chi è  dotato di una minima capacità critica:

Vi sono numerose evidenze scientifiche sull’efficacia antitumorale dei singoli componenti del MDB da una revisione della letteratura fino al dicembre 1997.

Una ricerca eseguita sui singoli farmaci componenti il MDB, fino a tutto il 1997, incrociando i farmaci con la parola «Cancer», e limitando la ricerca agli studi eseguiti sull’uomo nella massima banca dati bio-medica (Med-line), www.pubmed.gov, che raccoglie gli abstracts delle più autorevoli riviste scientifiche, ha evidenziato settemilaquaranta (7.040) pubblicazioni sui principi terapeutici costituenti l’ MDB.

Le "evidenze scientifiche" sull’efficacia antitumorale del MDB i Di Bella le avrebbero ottenute con un motore di ricerca medico (PubMed): farmaco+cancer ed appaiono più di 7000 pubblicazioni.
Chi legge può farsi un'idea dell'attendibilità di questo metodo. Per chi non è pratico di motori di ricerca, utilizzo lo stesso sito usato dal gruppo di Modena e provo a cercare (con il loro metodo!) le evidenze scientifiche dell'"efficacia antitumorale del sesso": 58783 risultati. Molti di più di quelli ottenuti da loro.
Con questo tipo di ricerca secondo i Di Bella mi potrei sentire autorizzato a richiedere la sperimentazione del sesso come rimedio anticancro.
Purtroppo non è così che si dimostra come funziona una terapia (ed un motore di ricerca) ed i Di Bella, sfruttando l'emozione e la spinta demagogica proveniente da svariate persone ottennero di sperimentare la loro cura.

Andiamo subito al sodo.
I dati sono tanti e cercherò di estrarre solo quelli utili alla comprensione dei punti principali e delle varie posizioni assunte dalle parti nella complicata vicenda.
La sperimentazione nazionale della cura Di Bella fu concordata a fine gennaio 1998, iniziò a marzo e coinvolse 1155 pazienti affetti da vari tipi di tumore. Si chiuse nel luglio 1998 in quanto la quasi totalità dei pazienti si era ritirata dallo studio (il 97,5%). La maggioranza dei ritiri fu causata dalla morte o dalla progressione della malattia. Tutti i particolari del protocollo furono stabiliti dal professore Di Bella in concerto con i componenti della commissione ufficiale. Dallo stesso professore furono siglate le pagine del protocollo una per una e si comunicò anche un rilassamento delle posizioni rispettive che nei mesi precedenti erano molto tese, tanto che Luigi Di Bella, alla fine della riunione finale si disse soddisfatto perchè si era "imboccata la via giusta" ringraziando ripetutamente [1] il ministro della sanità di allora (Rosy Bindi).

Alla fine, i risultati della sperimentazione effettuata dal Ministero della sanità (ora "della Salute"), venivano riassunti così dal ministro di quel periodo, Umberto Veronesi:

"Dall'analisi dell'insieme dei 1155 pazienti inclusi negli studi - sperimentali (386 pazienti) ed osservazionali (769 pazienti) - non emerge alcuna evidenza che il trattamento MDB sia dotato di una qualche attività anti-tumorale di interesse clinico..." (da: risposta all'interrogazione parlamentare n. 4-25267, ministro U. Veronesi).

Poi puntualizza:

- In nessuno dei 1155 pazienti inclusi nella sperimentazione si è osservata una risposta obiettiva completa (scomparsa delle masse tumorali);
- Una risposta obiettiva parziale (riduzione di almeno il 50% delle lesioni tumorali), si è osservata in soli 3 (0,8%) dei 386 pazienti inclusi negli studi sperimentali.
Ad oggi di questi 3 pazienti [...] due sono deceduti ed il terzo è in fase di progressione della malattia.
La quasi totale assenza di risposte obiettive nello studio sperimentale propriamente detto è stato confermato negli studi osservazionali nei quali solo in 5 (0,7%) dei 769 pazienti inclusi, i centri partecipanti hanno segnalato la presenza di una risposta obiettiva di tipo parziale.
[...] A circa un anno dall'inizio della sperimentazione. Escludendo dall'analisi i pazienti in fase terminale [...] si sono osservati 466 decessi su 660 pazienti (71%) degli studi sperimentali e osservazionali.

Dopo la chiusura della sperimentazione i pazienti furono in ogni caso seguiti e le loro condizioni studiate, di loro non sopravvisse nessuno. A luglio 1998, sul totale dei 386 pazienti dello studio sperimentale si ebbero:

Decessi 53%
Progressione di malattia 33%
Malati stazionari 3%
Pazienti non rintracciabili 6%
Risposta parziale 1%
Risposta completa 0%

A giugno 1999 si osservarono (risposta ministero della salute 20/11/2000 ad interrogazione parlamentare, pag. 2):

Decessi 77%, escludendo i pazienti in fase terminale, il totale dei pazienti deceduti fu del 71%.
Malati stazionari 2,5%
Pazienti non rintracciabili 4,7%
Risposta completa 0%
97,5% dei pazienti risultano ritirati dallo studio per decesso, progressione della malattia, tossicità.

E' bene ribadirlo, la  percentuale di pazienti guariti o migliorati in maniera significativa tra quelli curati con il MDB fu dello zero per cento.

Non tutti sanno che oltre alla sperimentazione più "nota", quella nazionale, ne esiste un'altra regionale, indipendente, condotta in Lombardia su 333 pazienti: anch'essa diede risultati assolutamente negativi.

vi furono un caso di risposta parziale alla terapia (0,3%), 4 casi di risposte minori (1,2%); in 111 casi (33,3%) non si verificò alcun cambiamento, in 168 casi (50,4%) il tumore progredì nella stessa sede, in 49 casi (14,7%) il tumore progredì in altra sede. In 246 pazienti si venficarono effetti tossici di vario grado. Si ebbero nausea e vomito (35%), diarrea (22%), tossicità epatica (9%), tossicità neurologica (11%), tossicità metabolica (6%), tossicità ematologica (3%). In 25 pazienti fu necessario sospendere il trattamento. (ANSA).

L'indagine clinica sui casi conservati negli archivi di Di Bella inoltre, stabilì che non solo non vi era evidenza di effetto positivo ma la sopravvivenza dei pazienti archiviati era nettamente inferiore a quella della media nazionale.

Il risultato (ne ho parlato nell'ultimo articolo) di questa analisi fu pubblicato sull'autorevole rivista Cancer, erano oltre 3000 cartelle conservate dal professore Di Bella nel suo archivio, selezionate in base alla storia di ogni paziente: confrontando la sopravvivenza degli individui che avevano assunto la terapia Di Bella con quella dei pazienti dei registri tumori italiani, quella dei pazienti di Di Bella era significativamente inferiore.
Disse la professoressa Buiatti, responsabile dell'analisi dell'archivio del professore modenese:

"Ho potuto rintracciare, grazie al Registro dei tumori italiano, la storia dei pazienti. E ho potuto confrontare la loro sopravvivenza con quella media degli altri malati di cancro. I pazienti di Di Bella andavano peggio. Morivano prima. Ma questo non significava obbligatoriamente che il decorso della malattia fosse peggiorato dalla Di Bella. Da lui, infatti, arrivavano persone in condizioni peggiori della media. Restava un dato di fatto, preciso, inequivocabile: i suoi pazienti morivano come gli altri. Non c'era alcun vantaggio terapeutico. Nessuna salvezza, Di Bella non accettò mai che si verificasse se la sua terapia avesse un valore di tipo palliativo. Non è un palliativo, ha sempre detto. È una cura".

Come si vede quindi, le prove (le ripetute prove) hanno stroncato decisamente ogni velleità di efficacia del MDB. Nessuna evidenza nè scientifica nè clinica di effetto anti-tumorale.
Non si parla solo della sperimentazione "ufficiale" ma anche tutti gli altri dati hanno raggiunto la stessa conclusione. La sentenza quindi è nettamente a sfavore di questa presunta cura. I risultati negativi della sperimentazione furono pubblicati nel prestigioso British Medical Journal.

Alle conclusioni della sperimentazione risposero tantissimi esponenti politici e naturalmente gli stessi Di Bella. Le polemiche sembravano non cessare. Le critiche ai metodi utilizzati nello studio furono feroci, si parlò addirittura di manipolazione dei protocolli e dei dati e di episodi di gravità tali da dover invalidare lo studio. Il ministero rispose che la stesura ed il progetto di sperimentazione furono effettuati seguendo alla lettera le indicazioni del Prof. Di Bella. Contatti continui tra gli sperimentatori ed il gruppo Di Bella servivano proprio a stabilire "le regole" e chiarire le richieste del professore. I prodotti utilizzati nella sperimentazione furono preparati nelle officine galeniche dell'Istituto Chimico-Farmaceutico Militare di Firenze (ICFM), proprio per standardizzarle e produrle su scala semi-industriale (il Prof. Di Bella faceva produrre le sostanze ad una farmacia che conosceva personalmente).
Il ministero della salute rispose che i farmaci furono il frutto "delle indicazioni del Prof. Di Bella [...] pedissequamente riportate nei protocolli approvati dallo stesso professore che ne ha siglato le singole pagine".
I protocolli di sperimentazione furono portati avanti, controllati e sottoscritti, oltre che dal professore Di Bella, anche da un'equipe di oncologi e garanti tra i migliori in Italia, alcuni storici come Veronesi e Dulbecco. Il gruppo era formato da:

Umberto Veronesi (Istituto europeo di oncologia), Lorenzo Tomatis (Istituto oncologico Garofalo di Trieste), Luigi Di Bella, Renato Dulbecco (università della California La Jolla), Marco Geddes (vicepresidente del Consiglio superiore di sanità), Dino Amadori (presidente dell'Associazione italiana di oncologia medica), Silvio Monfardini (direttore della Fondazione Pascale di Napoli), Stefano Jacobelli (Università di Chieti), Giorgio Parmiani (Istituto tumori di Milano), Francesco Cognetti (Istituto Regina Elena di Roma), Gian Luca Sannazzari (università di Torino), Franco Conte (università di Pisa), Giuseppe Colucci (ospedale oncologico di Bari), Franco Mandelli (università di Roma La Sapienza), Paolo Bruzzi (Istituto tumori di Genova), Rossella Silvestrini (CNR), Nicola Montanaro, Francesco Di Carlo e Luigi Pagliaro (CUF), Eva Buiatti (università di Firenze), Cesare Peschle e Marino Massotti (Istituto superiore di Sanità).

Le garanzie offerte dagli sperimentatori apparivano serie ed importanti ma non bastarono a chiudere la polemica. Nonostante la sperimentazione parlasse chiaro i Di Bella ricominciarono a farsi sentire, accusando autorità ed ambiente scientifico di boicottaggio e condotta colpevole, già prima che la sperimentazione si chiudesse.
Cercheremo ora di capire quali fossero le principali accuse e quali furono le risposte fornite dalle autorità.

Le critiche alla sperimentazione

Il motivo principale per cui la sperimentazione sarebbe stata un fallimento, secondo i Di Bella sarebbe stato un boicottaggio voluto dai "poteri forti" della sanità, case farmaceutiche in primis ed altre figure (medici?) secondariamente. Difficile sostenere che i motivi del "disinteresse" risiedessero in mire economiche visto che la somatostatina (principale componente del MDB) è un farmaco molto costoso (lo era ancora di più all'epoca della vicenda) ed un ciclo di cura arriva a costare oltre i mille euro al mese (considerando anche i macchinari necessari come le "pompe temporizzate" il costo lievita ulteriormente).

Una delle critiche era basata sulla mancanza di "randomizzazione" (una scelta omogenea dei pazienti da sottoporre a sperimentazione in modo da aver meno fattori condizionanti possibili nei risultati) e nella mancanza di un gruppo di controllo (ad esempio che assumesse placebo o chemioterapici). La risposta a questi biasimi (che apparvero anche sul prestigioso British Medical Journal a commento dei risultati della sperimentazione pubblicati nella stessa rivista) fu che per motivi etici e per l'urgenza della sperimentazione non era stato previsto il team di controllo e nemmeno la randomizzazione dei gruppi. Questo aspetto fu piuttosto discusso dalla comunità scientifica anche in sedi prestigiose. Sul British Medical Journal ad esempio (una delle riviste mediche più importanti al mondo) si aprì un dibattito interessante.

La seconda critica, forse la più importante, si basava sul fatto che secondo il gruppo Di Bella, durante la sperimentazione furono somministrati farmaci scaduti. Il fatto fu certificato da una squadra di carabinieri dei NAS di Firenze durante un'ispezione.

I carabinieri eseguirono controlli in un ospedale e poi presso lo stabilimento chimico militare che preparava i farmaci del MDB e notarono che molte delle confezioni erano state somministrate o conservate per un periodo superiore ai tre mesi indicati nelle confezioni.

Il gruppo dei NAS concluse il verbale con le seguenti parole:

Ciò [...] comporta che 1048 pazienti abbiano assunto [...] un farmaco potenzialmente imperfetto e non più possedente le caratteristiche terapeutiche iniziali [...]

A questa notizia c'è una risposta, che analizzerò assieme alle altre obiezioni.  Riguardo il "blitz" dei NAS si può aggiungere che fu criticata la presa di posizione dei carabinieri, i quali non si limitarono solo a verbalizzare quanto riscontrato, ma entrarono nel merito dell'efficacia giudicando "falsata" l'azione farmacologica dei prodotti rinvenuti senza averne titolo, tanto da scrivere nello stesso verbale che "ne consegue quindi che i risultati ottenuti dalla sperimentazione siano sicuramente inattendibili". Questo "giudizio di merito" fu ritenuto da molti inopportuno e non competente ai militari.
La terza critica riguardava la presenza di un composto definito tossico (e cancerogeno) da Di Bella, nei flaconi che contenevano una parte del MDB (i retinoidi). Questo composto, l'acetone, secondo il gruppo Di Bella non doveva essere presente ed esistevano metodi di preparazione (già da loro utilizzati) che lo eliminavano totalmente dal prodotto farmacologico. Ma andiamo per ordine.

I farmaci scaduti

L'obiezione più grossa che fu posta dal Di Bella agli sperimentatori fu quella relativa alla presenza di confezioni di farmaco scaduto tra quelle che venivano somministrate ai pazienti partecipanti alla sperimentazione. Dai documenti il fatto è reale. Esistevano e sono stati somministrati dei prodotti che presentavano una data di scadenza ormai passata.
La risposta del Ministero della Sanità fu precisa.
Per stabilire la data di scadenza di un prodotto galenico sono necessarie alcune informazioni precise (la natura del prodotto, i tempi della sua degradazione, l'intervallo terapeutico, cioè la dose minima e massima efficace). Per ottenere queste informazioni dai prodotti del MDB servivano parecchi mesi, almeno un anno, e data l'urgenza del provvedimento di sperimentazione si rinunciò a stabilirli. Il Prof. Di Bella aveva comunque assicurato che se ben conservato, al riparo da luce e calore, lo sciroppo ai retinoidi era assolutamente stabile (non aveva bisogno di una data di scadenza predefinita). Oltretutto il medico modenese non indicò mai una eventuale data di scadenza al momento della firma dei protocolli di sperimentazione.  Così sottolineò il ministero:

"Il prof. Di Bella aveva fornito le più ampie assicurazioni, in merito al fatto che, se custodito in ben precise condizioni al riparo dalla luce e dal calore, lo sciroppo ai retinoidi era del tutto stabile"
(risposta all'interrogazione parlamentare n° 4-20163 del 20/11/2000)

L'affermazione che i retinoidi necessari alla cura non avevano una scadenza precisa fu sottolineata quindi dallo stesso Di Bella e questo viene confermato (ed in maniera che avvalora del tutto la risposta del ministero) anche oggi dallo stesso staff del professore, come possiamo vedere da questo screenshot di una risposta data nel forum ufficiale dei Di Bella (gestito dallo stesso Adolfo Di Bella) ad una lettrice che chiedeva lumi sull'argomento:

I retinoidi non hanno scadenza, lo ribadiscono nuovamente i Di Bella, anche oggi, ma per la legge i farmaci hanno obbligo di scadenza.
E' per questo che venne presa la decisione di apporre in ogni caso una data basandosi sul tempo di degradazione medio del prodotto galenico stabilito dall'industria produttrice senza considerare decisiva questa iniziativa.
Se quindi gli sperimentatori si sono esposti a facili attacchi, Di Bella ha accentrato l'attenzione come elemento invalidante sulla data di scadenza dei farmaci non prima della sperimentazione ma successivamente. Ma le regole si stabiliscono prima di iniziare proprio per evitare contestazioni e non a giochi fatti.

L'acetone

Si tratta di una sostanza incolore utilizzatissima come solvente in diversi settori merceologici.
Non classificato tra i prodotti cancerogeni, ha una tossicità molto limitata e solo per esposizioni prolungate. Fu proprio la presenza di questa sostanza nei farmaci preparati dalle officine chimiche militari il punto più aspramente criticato dai Di Bella che giudicarono come gravissima e fortemente tossica la presenza di residui d'acetone nei flaconi dei farmaci..
Eppure a quanto pare l'uso di acetone quale solvente delle preparazioni galeniche fu voluto dallo stesso Professore Di Bella così come il relativo metodo di eliminazione.

Lo stabilimento di produzione fece presente al prof. Di Bella come non fosse possibile eliminare completamente l'acetone dalle preparazioni e propose di sostituirlo con l'alcol etilico (altro solvente utilizzato nei composti farmaceutici). Di Bella rifiutò sostenendo che l'alcol avrebbe rovinato la preparazione.
Il Ministero sottolineava inoltre che, proprio per l'estrema difficoltà nell'eliminare qualunque traccia del solvente da una preparazione galenica, erano state seguite le linee guida internazionali con le indicazioni sui limiti di questa sostanza. L'acetone in particolare è un diluente classificato in classe 3 (quindi la meno tossica), nell'animale il limite che mostra di non essere tossico è di 10.000 ppm, nell'uomo l'ingestione di dosi elevate non ha mostrato effetti letali ed i sintomi sono limitati a nausea, vomito e crampi addominali, più pericolosa l'inalazione. L'acetone non ha mai mostrato alcun effetto cancerogeno né negli animali né nell'uomo, unici casi nei quali si è registrato un effetto letale sono stati i suicidi e gli avvelenamenti accidentali dei bambini (con ingestione di interi flaconi di acetone puro).
La risposta del governo all'obiezione della presenza di acetone nei preparati sottolineò proprio la mancanza di tossicità della sostanza, la presenza in ogni caso di quantità minime della stessa e l'impossibilità materiale di eliminarla tutta.

"La quantità massima di acetone residuo consentito in un prodotto medicinale è pari a 5000 ppm (pari a 5000 mg/l) era quindi inevitabile che aderendo fino in fondo allo standard dettato dal prof. Di Bella sarebbero rimaste tracce di acetone" (risposta all'interrogazione parlamentare n° 4-20163 del 20/11/2000)

Per stabilire la quantità di acetone nei vari preparati della sperimentazione, fu utilizzato un macchinario altamente sensibile che stabilì quantità sei volte inferiori ai limiti consentiti (850 mg/l nei casi dove era più presente). Fu notato anche che era proprio la sensibilità dei metodi utilizzati (sensibilità a partire da 0,1 parti per milione) per misurare l'acetone residuo che poteva trarre in inganno, in quanto quello utilizzato dal prof. Di Bella ed eseguito nella sua farmacia di fiducia (metodo della cartina al nitroprussiato di sodio che ha sensibilità a partire da 400 parti per milione), era molto meno sensibile di quello dei laboratori chimici militari e poteva addirittura indicare come assente una quantità di acetone che invece fosse presente in piccole quantità. Il Ministero ha sottolineato che con la sua metodica è stato estratto tutto l'acetone materialmente possibile. E' stato inoltre riportato che alcune farmacie che preparavano i cocktail per Di Bella utilizzavano metodi di eliminazione dell'acetone assolutamente più drastici e distruttivi (come il calore) di quelli utilizzati dallo stabilimento statale, che potevano avere influenza negativa sulle caratteristiche dei farmaci somministrati.

Alle "giustificazioni" del Ministero, il gruppo Di Bella replicò a sua volta con una quantità enorme di dati: ma anche qui noto una assoluta mancanza di attinenza con i temi trattati. I dati sono tanti, chi vuole consultarli lo faccia, ma riporto un esempio. Per dimostrare che la quantità di 850 mg/l di acetone (cioè quella contenuta in alcune preparazioni criticate da Di Bella) sono altamente tossiche, viene riportato uno studio. Secondo Di Bella in questo studio si dimostrerebbe che già 41 mg/l di acetone abbiano una capacità tossica.
Il punto è che lo studio citato non dice per nulla quello che sostiene Di Bella ma considera i limiti "olfattori" dell'acetone, ne analizza cioè la percezione, da parte di lavoratori esposti a questa sostanza, di "odore di acetone" e stabilisce che già alla quantità di 41 mg/l si ha una percezione dell'odore. Non parla assolutamente di tossicità né di limiti nelle preparazioni farmaceutiche. Nelle repliche di Di Bella sono tanti gli studi "travisati" per ottenere qualche ragione nella disputa. Un comportamento poco trasparente ed ingiustificabile per degli scienziati che ricorda moltissimo i modi dei guaritori che abbiamo conosciuto in questi mesi: con la manipolazione dei risultati della letteratura scientifica si porta acqua al proprio mulino.
La vicenda dell'acetone sembra quindi relativamente importante. Probabilmente gli sperimentatori avrebbero dovuto puntualizzare anche gli aspetti minori della vicenda ma non vi è alcuna prova che l'acetone in generale sia particolarmente tossico o pericoloso, oppure che le quantità contenute come residuo di lavorazione potessero causare danni e che vi sia la possibilità di eliminare completamente dai flaconi ogni traccia di questa sostanza.
In ogni caso, nonostante le "critiche" a posteriori del gruppo Di Bella, la sperimentazione si concluse con dei risultati inequivocabili. Visto l'enorme risalto mediatico che aveva avuto la storia, il Ministero della Sanità italiano si premurò di diffondere con tutti i mezzi la conclusione della vicenda.
Vennero inoltre osservate in via complementare (anche se questo non rientrava negli scopi della sperimentazione) le curve di sopravvivenza dei pazienti sottoposti allo studio. Tutte rientravano nei parametri delle curve di sopravvivenza relative alle specifiche forme di tumore in assenza di trattamento: in poche parole quei pazienti non avevano avuto alcun beneficio né terapeutico né in termini di allungamento della sopravvivenza con MDB.
Le fasi della sperimentazione furono seguite dagli esperti dell'Istituto Superiore di Sanità e da un team etico di esperti internazionali che ne certificarono la correttezza ed i risultati.
In seguito alle successive rimostranze riguardanti alcuni aspetti della sperimentazione fu aperta un'inchiesta dal procuratore della repubblica di Torino, poi trasferita per competenza a Firenze ed archiviata in quanto non fu evidenziata alcuna irregolarità nei protocolli e nelle procedure. Il procuratore aggiunto di Firenze Ubaldo Nannucci definì "assolutamente inconsistente" l'ipotesi che i farmaci della sperimentazione potessero essere "imperfetti" ribadendo che nei protocolli del professore non c'erano prescrizioni sulla stabilità del prodotto.

Dal punto di vista scientifico, sia teorico che pratico quindi, la cura Di Bella non ha avuto alcun effetto sui malati di tumore, nemmeno modesto. In maniera analoga neppure il gruppo Di Bella è stato capace di offrire all'analisi della comunità scientifica alcun dato che facesse sospettare gli effetti positivi tanto reclamizzati, solo a parole.
Nonostante questo molte persone continuavano (e continuano) a rivolgersi ai Di Bella per curare il loro problema di salute con l'effetto collaterale di un notevole sacrificio economico ed un'illusoria speranza di efficacia.
Il metodo Di Bella, come ho già detto, è pubblicizzato e prescritto regolarmente anche oggi, nonostante tutto e nonostante ancora oggi nessuno sia stato in grado di dimostrare alcun effetto curativo del metodo, i seguaci del gruppo modenese sono ancora tanti. Mi hanno segnalato (ed ho notato anche personalmente) che esistono anche nel caso dei Di Bella, individui che frequentano forum dedicati al cancro con lo scopo di attirare nuovi pazienti descrivendo successi incredibili e guarigioni dovute al metodo che in realtà non hanno alcuna evidenza di essere reali.

Per farsi un'idea di quanti sostengano ancora questa pratica, nei giorni scorsi nei commenti del blog è apparsa un'interessante considerazione. Analizzando le donazioni del 5x1000 (la Fondazione Di Bella è un'associazione di volontariato) nel sito delle entrate sono state registrate:

2007: 669 donazioni (per circa 18.000 euro)
2008: 1045 donazioni (per circa 30.000 euro)
2009: 1185 donazioni (per circa 34.000 euro)

La fondazione non pubblica nel sito nè un suo bilancio nè l'impiego di queste somme di denaro.
Sono attuali anche le richieste di rimborso spese dallo stato da parte di chi si è sottoposto a questa cura ma questo è un argomento che risale già all'epoca della sperimentazione.
Furono diverse infatti le richieste di fornitura gratuita dei farmaci del MDB e si arrivò persino allo scontro in tribunale.
In particolare la pretura di Maglie (in provincia di Lecce) preparò un'inchiesta per decidere se fornire gratuitamente questi farmaci e richiese una perizia sulle cartelle cliniche di persone che si dicevano guarite o migliorate per merito del MDB.
Un collegio di periti esaminò queste cartelle e stabilì che visto "l'evidente effetto positivo" della cura ed il miglioramento sia dei sintomi che della sopravvivenza dei pazienti fosse necessario favorire il rimborso dei costi di quei farmaci.
La perizia analizza i casi pervenuti in pretura uno per uno e trae le sue conclusioni.
Le possiamo trarre anche noi, visto che abbiamo modo di leggere quelle pagine e le relative conclusioni. Lo faremo nella quarta ed ultima parte del dossier.

Faremo anche una piccola pausa, prima dell'articolo finale sulla vicenda tireremo un po' il fiato.

Pubblico intanto l'editoriale di Antonio Panti, presidente dell'ordine dei medici di Firenze, dedicato alla professoressa Eva Buiatti, epidemiologa di fama internazionale e persona squisita che tanto fu attaccata e denigrata per un'unica "colpa": aver definito non efficace il MDB. La professoressa infatti era responsabile dell'analisi delle cartelle cliniche presenti nell'archivio del professore Di Bella che non mostrò alcuna evidenza di efficacia del metodo. E' un resoconto (amaro) di cosa significò per l'Italia scientifica tutta la vicenda.

Alla prossima.

Tra credulità di massa e malafede di élite.

In occasione di un Convegno in memoria di Eva Buiatti, una collega che ha lasciato una profonda traccia nella comunità scientifica italiana per il suo valore professionale, il rigore etico, la grande umanità, Marco Geddes ha organizzato una serata in cui si è rievocato quell’incredibile anno in cui scoppiò, raggiunse il culmine e, infine, scomparve il caso della terapia Di Bella, una cura “per tutti i tumori”. Ringraziamo Marco che ha sintetizzato ottimamente l’enorme mole di materiale raccolto.

Abbiamo deciso di pubblicarlo sia in ricordo di Eva, che guidò la sperimentazione che dimostrò la fallacia, anzi la dannosità, della terapia Di Bella, sia perché siamo convinti che molti medici abbiano dimenticato la crisi che attraversò allora la medicina italiana e come la sperimentazione, voluta dal Ministro Rosy Bindi, strenua difenditrice della correttezza scientifica, abbia chiuso irrevocabilmente la vicenda dimostrando la falsità clinica e farmacologica della cura.

Forse la storia non è maestra di vita, ma una riflessione sui fatti non è inutile. E può insegnare qualcosa. Intanto sui meccanismi scatenanti di un bagno di irrazionalità in cui emergevano antiche diffidenze verso la scienza, un oscuro potere che congiurava per impedire a un vecchietto, buono e caro, di salvare il mondo. E le difficoltà dei medici, costretti a difendersi dalle accuse dei pazienti di voler negare loro una cura salvifica per chi sa quali inconfessabili interessi. E l’ignoranza dei mass media, acuita dal desiderio di scandalismo e di mettere finalmente in angolo professori e scienziati. E le fantasie popolari, alimentate da politici indecenti (la terapia Di Bella diventa di destra!) e da giornalisti indegni (soltanto uno ha dichiarato di pentirsi per quanti morti poteva aver causato consigliando dai teleschermi quella terapia!). E la deontologia di alcuni medici seguaci più di Mammona che di Ippocrate.

I medici tuttavia hanno di che recriminare. Le sperimentazioni sono tali se seguono regole precise;

la tecnologia dominante messa in pratica mediante rigorosi protocolli è arma vincente solo se accompagnata da un pari impegno umano e da un prendersi cura del paziente fino alla morte. La medicina non fa miracoli e ogni panacea è inganno; l’affidarsi a qualsiasi soluzione, anche la più illogica, è propria della condizione di chi soffre e dei suoi cari. Il medico non può ignorare che speranza e ragione non vanno d’accordo e spetta a lui tenerle insieme nell’interesse del paziente.

Molti si chiedono: potrebbe accadere di nuovo? Un episodio siffatto sarebbe stato impensabile riguardo a una malattia circolatoria, ma il cancro è tuttora una metafora delle sconfitte della medicina e uno stigma di morte. Il messaggio opposto, che molti tumori sono curabili, ormai sembra assimilato e ciò dovrebbe diminuire il rischio dell’esplosione di una nuova terapia miracolistica. Però, di recente abbiamo vissuto il clamore irragionevole e irrazionale sui casi Welby e Englaro: l’irrazionalità è sempre in agguato.

Antonio Panti

Note:

[1] E. Altomare: Medicine e Miracoli. Avverbi edizioni.


1) La cronaca: Storia di una cura alternativa
2) Forma e sostanza: l'atteggiamento e la scientificità
3) La sperimentazione: come fu sperimentato (è l'articolo in questa pagina)
4) Perizie e risultati: le conclusioni.